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六个角度解析良好的培养基生产工艺(二)

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六个角度解析良好的培养基生产工艺(二)

发布日期:2021-07-18 作者: 点击:

上文我们也介绍过培养基生产工艺中的原材料的供应商管理和干粉研磨工艺的两个角度,今天培养基厂家凯林贸易继续跟大家讲解剩下的四个角度。


一、培养基干粉颗粒化技术

培养基干粉颗粒化可以极大的缩小干粉储存的体积,并且使得称量干粉变得更为方便。并且培养基干粉颗粒化可以大大缩小培养基搅拌溶解的时间,提高培养基配制效率。测试表明,相同质量的培养基,干粉溶解的时间为30 min,而颗粒溶解的时间仅为7 min。灌流工艺由于培养基用量显著增加,使得该技术在灌流工艺的培养基配制中优势更加明显。


培养基


二、建立灵活的制造网络

生物制药企业在不同阶段对培养基用量的要求有所差异,而且目前越来越多的制药企业开始寻求定制化的培养基,因此良好的培养基生产商会拥有更小规模干粉培养基的试生产用于样品生产问题排除以及规模放大试生产。我们通常通过综合评估市场趋势,设备运行要求,并与客户合作,以帮助进一步指导生产网络的发展。目前,用于临床和商业用途的定制和目录培养基,干粉培养基的批量大小为25 – 6000 Kgs,液体培养基的批量大小为50 – 10,000L。一般需要提供包装、压实等多种方式给货。对于GMP之前的生物药工艺开发研究,干粉培养基的定制规格为0.5 – 20 Kgs,液体培养基的定制规格为1 – 200L。


三、建立双重制造机制

随着生物制品制造商对其产品的商业化发展,防止中断的能力变得至关重要。良好的培养及生产是会让不同生产基地都采用相同的技术和可比较的工艺流程来提供细胞培养基,从而达到可重复的化学成分、粒径/体积密度、最终产品技术参数和细胞培养性能。通过使用相同的原材料、自动工艺控制、等效的验证标准和文档,可以进一步实现制造的一致性和连续性,从一个供应商实现双重采购。


四、全球统一的质量管理机制

全球化必然带来多原料来源,多生产场所,各地区标准差异等多种问题。这使得建立全球统一的质量管理机制变得十分必要。因此全球供应商质量团队与相应的内部团队(如技术运营、研发和质量控制团队)密切合作,以落实正确的原材料技术参数,采用基于风险的方法进行变更管理,以及共同管理原材料和供应商。本地采购团队和库存系统需要进行全球整合,以最大程度地减少供应中断的可能性,并可以在各生产基地之间共享原材料批次。本地管理采购和库存系统作为其中的一部分,共同组成了全球供应链管理项目。


五、根据市场需要提前布局产能规划

市场需求不断增长,这也要求企业密切跟进市场动向,提高产能。凯林贸易作为质优的培养基生产商,将在未来一年进一步增加以下投资。


结论

细胞培养基在生物制剂的开发中起着至关重要的作用。除了选择优化的配方外,持续可靠的培养基供应对于成功开发和生产至关重要。为了确保客户供应及产品质量的稳定性,需要建立稳定的供应流程,包括原材料供应商的管理、原料的微量元素分析、建立多种制造机制、通过培养基生产工艺保证干粉稳定性以及培养基干粉颗粒化提高溶解效率。凯林贸易作为质优的培养基生产商,将持续利用我们已建立的系统和操作程序,运用创新思维和新策略来保持质量。


江门市凯林贸易有限公司是专业从事培养基、微生物诊断试剂及医学检验仪器生产、研发、销售、服务的医疗器械企业,欢迎各界咨询合作。



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关键词:培养基生产工艺,凯林贸易,培养基

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