一、微生物检测的发展现状

近年来，由于疾病传播使得人们对疾病控制的广泛关注，推动了的微生物检测技术的不断进步，也推动了疾病控制的发展。微生物的产生源于各方面，如大气污染、水污染、环境破坏、水土流失等自然环境因素以及人们生活中的随地乱扔垃圾、随地吐痰等各种不文明现象，这些都导致微生物的增长。这些都要求微生物检测技术要不断更新，将微生物控制在不影响人体健康的数值。微生物检测工作的工作量与辨别的种类繁多，检测样本的构成也比较复杂，对于检测结果的准确性要求也较高。通过各种物品传播的微生物种类较多，能导致传染性疾病的微生物就有五十多种，种类繁多的微生物也对检测技术提出了新的要求。

微生物检测是一门系统工程，需要按照相关标准及步骤进行，才能够得到比较准确的检测结果，促进检验事业的发展。近年来，随着科学技术的快速发展，微生物检测出现了许多新型检测技术，并且其应用与器械的研制也在不断更新。科学技术带动了微生物检测技术的不断发展，并且呈现了多样化，新型、先进、简便的微生物检测技术将代替传统的培养方法，通过对检测技术与标准的不断完善与规范，保障检测的质量;同时操作人员也要不断地提高自身的专业水平，提高检测仪器的使用率，将高效的微生物检测技术投入应用，促进微生物检验事业的发展，实现现代化、自动化、智能化发展。

2017年，在微生物检测方面，业内影响最大的就是基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱的遍地开花和药物敏感针对诊断精准化及快速化的技术突破。国内企业如同雨后春笋，完全突破生物梅里埃和布鲁克在微生物快速质谱鉴定的垄断地位，在保证性能的基础上，合适的价格更适合临床的推广应用，为质谱临床使用提供动力。

第二节  微生物检测相关政策法规及国标行标的变化

一微生物检测相关政策法规的变化

为贯彻落实国家卫生计生委、国家发展改革委等14部门联合印发的《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》，促进抗菌药物合理应用，维护人民群众健康，2016年11月29日，国家卫生计生委办公厅发布《关于提高二级以上综合医院细菌真菌感染诊疗能力的通知》。通知强调，临床微生物室要加强与临床科室的沟通，严格执行实验室操作规范，运用经典方法和分子生物学技术准确、快速向临床报告微生物检测结果，提高细菌真菌感染的病原诊断水平。这就要求生产厂商提供更为自动化、智能化微生物检验相关仪器和试剂，与临床微生物室一起提高我国微生物检测技术水平。

2017年2月13日，总局关于发布《结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》的通告。该指导原则旨在指导注册申请人对结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，将于2017年5月1日起实施。

YY/T0287-2017 /ISO13485:2016作为医疗器械法规体系中基本也是重要的标准，被认为是医疗器械的“母法”，它即是企业建立满足法规要求质量管理体系的基础，也是产品的技术要求的补充。新版标准与2003版ISO13485标准相比较，从内容到术语都有很多变化。新版标准更加强调法规的重要性，指出应符合当地法规要求，体现了质量体系与法规要求全面融合的特色，强调法规在质量管理体系的贯彻实施，新版更加明确了使用范围，增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，还增加了适用于供方或其他外部方等要求，此外新版还增加或加强了对风险管理、采购及供方控制、监管、上市后监督、文件记录等方面的要求。同时，新版标准的术语达到了19个，新增了生命周期、上市后监督、产品、制造商等13个术语。新版标准的实施，将加强法规要求和医疗器械质量管理体系要求的全面融合，充分发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，加强医疗器械全生命周期的质量管理，推进监管部门、行业、第三方等参与社会共治共同保障医疗器械安全有效。

2017年10月8日，中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》同样强调要加强医疗器械全生命周期管理，完善医疗器械再评价制度。

2017年3月28日，总局批准40项医疗器械行业标准，其中《细菌生化鉴定系统》（YY/T 1531—2017）是关于细菌生化鉴定的标准文件，标准中规定了细菌生化鉴定系统的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，适用于采用生化鉴定方法对临床细菌进行种属水平鉴定的仪器和鉴定试剂。标准中所述仪器包括半自动、全自动细菌鉴定仪器，所述试剂主要包括鉴定板、鉴定卡、鉴定条等鉴定试剂。

为加强对医疗器械召回工作的管理，国家食品药品监管总局以总局令第29号于2017年1月25日发布了《医疗器械召回管理办法》，《办法》在2011年7月1日起施行的《医疗器械召回管理办法(试行)》的基础上，重点对召回的范围和个别操作程序作了补充和调整，强化了生产企业的主体责任和法律责任，加大了对违法违规行为的惩处力度。《办法》中落实了医疗器械找回的责任主体、明确了适用范围和调缺陷产品的范围，并增加了缺陷评估内容，同时《办法》还调整了监督召回产品销毁的监管部门以及召回信息通报的要求。总体来看，《医疗器械召回管理办法》的发布，将更加强化医疗器械召回的监督管理，切实推动企业召回主体责任的落实。

2017年4月26日，总局发布了《医疗器械标准管理办法》，办法将于2017年7月1日起正式实施。《办法》从原24条增加到了36条很多章节进行了重大修改和增减。《办法》的发布，明确了各管理机构及相关单位及其他相关方各自承担的标准化职责和工作内容；进一步明确了医疗器械国家标准、行业标准以及强制性标准、推荐性标准的关系；同时明确了强制性标准、推荐性标准与产品技术要求的实施和监督要求。《医疗器械标准管理办法》的发布，及时的满足医疗器械监管和产业发展的新需要，适应医疗器械标准发展的新要求，将对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订以及促进标准实施等起到了新的重要的推动和监管作用。

2017年5月4日，国务院总理李克强签署第680号国务院令，公布《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（以下简称《决定》）。《决定》共10条，主要规定了大型医用设备配置许可的法定条件、实施部门等内容，并规定大型医用设备目录由国务院部门提出、报国务院批准后执行。同时，《决定》强化了许可后的监督管理，规定由卫生计生主管部门对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形，要立即纠正、依法处理，并增设了相应的法律责任。此外，《决定》将医疗器械临床试验机构的资质管理由许可改为备案，并增加医疗器械经营企业、使用单位的免责情形。

二药敏试验执行标准变化

国际性的2大标准设定组织，即美国临床与实验室标准化协会（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）和欧洲药敏试验联合委员会（EUCAST），我国微生物实验室药敏试验主要遵循CLSI制定的药敏试验标准。但也会有部分医院参照的是EUCAST，随着检测手段的改进及新药物的成果研制，CLSI和EUCAST至少每年都会对药敏试验执行标准进行一次更新。药敏试验执行标准不断更新的目的是为了能够更加精确的预测抗菌药物体内治疗效果，指导抗菌药物合理应用。主要包括概念改变、折点改变、方法改变和药物适应症及使用方法改变等几个方面。

相较于往年，2018版CSLI M100 ED28th，在折点方面的更新比较少，主要是增加了2个新药：头孢他啶/阿维巴坦（Ceftazidime-avibactam）对肠杆菌和铜绿假单胞菌的折点；增加了达巴万星（Dalbavancin）对葡萄球菌、肠球菌、β溶血链球菌和草绿色链球菌的折点；增加了头孢洛扎-他唑巴坦（Ceftolozane-tazobactam）对于肠杆菌的纸片法折点；厌氧菌方面更新了哌拉西林/他唑巴坦的折点。值得注意的是，文件中删除了除庆大霉素意外的氨基糖苷类药物对葡萄球菌的折点，并添加提示：及时药敏结果敏感，庆大霉素也需要同其他药敏结果敏感的药物联用。

对于铜绿假单胞菌和鲍曼不动杆菌的黏菌素药敏，新版CLSI强调，推荐测试MIC的方法为微量肉汤稀释法，不能纸片扩散法和梯度扩散法进行测试。

对于碳青霉烯耐药的检测，新版M100有重大的改变，首先在在mCIM的基础上添加了EDTA修饰的eCIM试验，二者联合使用以区分产金属酶和丝氨酸碳青霉烯酶的肠杆菌科细菌，并把mCIM的适用范围扩大到了铜绿假单胞菌，同时删除了改良Hodge实验（MHT）和鲍曼不动杆菌CarbaNP试验。

对于固有耐药（天然耐药）添加了如下说明：药敏试验时，对于存在固有耐药的细菌/抗菌药物组合应该直接报告为耐药，如果没有测试该细菌固有耐药的抗菌药物，可以考虑添加对于固有耐药的抗菌药物的相关备注。此外新版CLSI还添加或修改了一些药敏注释、质控菌株种类等内容。

EUCAST折点文件同样进行了年度更新，2018年的折点文件中，除了对一些折点及注释修改外，主要增加了针对MIC测定及纸片扩散法结果读取的方法学的推荐；规定类志贺邻单胞菌采用肠杆菌科折点（氨基糖苷类药物除外）；EUCAST同样强调，肉汤微量稀释法是批准的粘菌素MIC测定方法；增加了使用PK-PD 折点的进一步信息；修订了剂量表，设立EUCAST折点参考的药物剂量标准(Dosages)，增加了针对特定情况的信息列，增加及修订了部分用药剂量。

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